岗位职责：1、 做好质量管理体系的保证工作，完善质量管理制度及质量评估体系，审核质量管理文件；2、 负责体系文件和资料的归档管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存等，并作好相关记录；3、负责外来文件（法律法规、技术标准）的收集、培训和实施；4、 负责质量记录的归口管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案质量记录的样本；5、负责组织全公司的培训工作，制定培训计划和实施工作；组织对培训效果进行评估；并对技能岗位人员的能力进行再评价工作；6、做好内部审核工作以及管理评审的准备工作；7、 负责所有标识的制作，负责检验状态标签或印章的使用，并对其有效性进行监控；8、 负责明确产品的可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯；9、 建立检验规范，负责物料、过程及成品、留样、返回产品、复验等的检验工作；10、 负责监视和测量设备的校准及偏离校准状态时的追踪处理，负责编制并实施内部校准规程；11、负责检验中发现的不合格品的判定和组织处理；12、负责体系和产品的质量跟踪及质量反馈信息的统计，并报告可能的不良反应事件；负责统筹统计技术的选用和统计技术使用的培训，并对其实施效果进行监督检查；13、负责对全公司的质量管理体系的运行进行监控，包括对物料、设备、环境、及生产工艺过程进行监控；对发现的不符合项组织制定相应的纠正、预防和改进措施，并分别跟踪验证；任职要求：1、本科及以上学历， 医学或医学检验、生物等相关专业毕业；2、25岁以上，具有3年以上的质量管理经验；3、受过相关的质量培训，熟悉ISO13485质量体系，具有医疗器械内审员证书；